Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は、潰瘍性大腸炎（UC）の治療薬グセルクマブ（商品名：トレムフィア）の皮下注製剤の製造販売承認事項一部変更の承認取得に伴い、都内でメディアセミナーを開催した。グセルクマブは、IL-23のp19サブユニットに結合してIL-23を阻害する医薬品として初めて承認された完全ヒト型モノクローナル抗体であり、わが国では尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬などの治療薬としてすでに承認を得ている。皮下注製剤は、中等症～重症のUCの寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として、
2026年2月19日に製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。
セミナーでは、UCの病態、診療、グセルクマブの臨床試験結果などの解説のほか、UC患者の声などが語られた。
患者にも医療者にもメリットがあるグセルクマブ皮下注製剤
「潰瘍性大腸炎における課題とトレムフィア皮下注製剤による導入療法に期待すること」をテーマに久松 理一氏（杏林大学医学部消化器内科学 教授/炎症性腸疾患包括医療センター長）が、UCの疾患概要、診療などの講演を行った。
炎症性腸疾患（IBD）とは消化管に炎症が起こる疾患の総称であり、原因不明のものを「非特異性炎症性腸疾患」といい、UCやクローン病がある。UCでは、主に大腸に炎症が起こり、重症化すると大腸全体に及ぶ。主な症状としては、下痢、血便、腹痛、便意の切迫感などのほか、重症になると体重減少や発熱、貧血などもある。また、病勢としては、病状が落ち着く「寛解」と病状が悪化する「再燃」を繰り返し、寛解状態を維持するために継続的な治療と定期的な診療が必要となる。
わが国では患者数は年々増加しており、UCでは約31万人の患者数が推定されている（参考までにクローン病は約9.6万人と推定される）。発症年齢は、男性で20～24歳、女性で25～29歳にピークがあり、IBD全体では30～40代の働き盛りの世代に多く発症する。この年代はまさに就業中枢の世代であり、かつ、人生ではさまざまなイベントが発生する時期であり、患者のQOLが阻害されることになる。
UCの治療としては、5-ASA製剤をベースに重症度に応じて、ステロイド、免疫調節薬、免疫抑制薬などが使用されるほか、近年では抗TNF-α抗体薬、JAK阻害薬、抗α4β7インテグリン抗体製剤が登場し、中等症～重症のUCで使用されている。今回、皮下注製剤による導入療法の適応が追加されたグセルクマブは、中等症～重症の寛解導入療法の治療薬として期待されている。
グセルクマブの臨床試験では、点滴静注での導入によるプラセボとの二重盲検ランダム化比較試験である「QUASAR試験」と皮下注での導入によるプラセボとの二重盲検ランダム化比較試験である「ASTRO試験」が実施された。
主要評価項目である12週時点での臨床的寛解について、QUASAR試験ではグセルクマブ群（n＝421）が22.6％に対し、プラセボ群（n＝280）は7.9％だった。ASTRO試験ではグセルクマブ群（n＝279）が27.6％に対し、プラセボ群（n＝139）は6.5％だった。12週時点での臨床的改善について、QUASAR試験ではグセルクマブ群（n＝421）が61.5％に対し、プラセボ群（n＝280）は27.9％だった。ASTRO試験ではグセルクマブ群（n＝279）が65.6％に対し、プラセボ群（n＝139）は34.5％だった。12週時点での内視鏡的改善（MES 0～1）について、QUASAR試験ではグセルクマブ群（n＝421）が26.8％に対し、プラセボ群（n＝280）は11.1％だった。ASTRO試験ではグセルクマブ群（n＝279）が37.3％に対し、プラセボ群（n＝139）は12.9％だった。両試験の結果から皮下注であっても点滴静注と同程度の寛解の効果があることが示唆された。また、安全性では、両試験ともに死亡に至った有害事象はなく、発疹、頭痛のほかASTRO試験では注射部位の紅斑などが報告されている。
グセルクマブの投与スケジュールとして、既存治療で効果不十分な中等症～重症のUCで導入療法から使用できるだけでなく、維持療法では導入療法終了4週後以降に1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
今後、グセルクマブが使えることで、患者では病院での滞在時間の短縮につながり、医師では導入から維持療法へのスムーズな移行ができる。そして、医療従事者では薬剤調整・ルート確保などの業務削減につながることが期待されている。
まとめとして久松氏は「グセルクマブは皮下注導入で適応追加となり、点滴静注と一貫性ある導入効果が証明されたことで患者の在院時間の短縮、施設の処置時間の短縮につながる」と述べ、講演を終えた。
治療の選択肢が増えることは安心できる
UC患者の声として一宮 亜美氏が、自身の疾患経験と生活上の課題や診療への思いなどを語った。一宮氏は、12歳のときにUCを発症し、いくつかの診療科を経て、小児科に入院したときにUCと確定診断された。中学生のころから生物学的製剤をスタートしたが、ステロイド治療では効果に抵抗性があったという。食生活では摂取制限もあり、摂取できない食品リストを作成し、とくに脂質の多いものやカレーなどの刺激の強いものは避けていると説明した。学生時代は、周囲には「おなかの病気」とだけ伝えており、社会人になってからはとくに伝えていないという。医療機関への受診は土曜日に行い、「医師には疑問があったら質問する」「普段から病状をメモして伝えるなどを行っている」と述べた。
最後に一宮氏は「治療の選択肢が増えることで安心できる。病状がコントロールできないときに、内科的治療の選択肢はあることがうれしい」と治療薬への期待を語った。
（ケアネット 稲川 進）
